CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung,
1. Sind mit der Erfüllung der EG-Maschinenrichtlinie Export- und Sicherheitsvorschriften in Drittländern abgedeckt?
Die Vorschriften sowie Kennzeichnungen nach der EU-Maschinenrichtlinie (nachfolgend auch M-RL genannt) gelten nur für die Mitgliedstaaten der EU.
Im Einzelfall werden diese im EU-Ausland entsprechend angewendet (vgl. Schweiz über das MRA-Abkommen bzw. Norwegen, Island und Lichtenstein über das EWR-Abkommen) bzw. hat u. a. die Türkei sämtliche CE-Richtlinien der EU in nationales Recht umgesetzt.
Sobald eine Maschine ins außereuropäische Ausland geliefert wird, sind weitere oder andere Bestimmungen bezüglich der Maschinensicherheit zu beachten. Diese richten sich nach den landesspezifischen Gesetzen für das Betreiben von Maschinen.
Es gilt daher auf jeden Fall, mit dem Kunden im Abnehmer- oder Betreiberland klar festzulegen, welche gesetzlichen Bestimmungen für die technische Ausstattung und die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen sind.
Der Exporteur kommt nicht umhin, sich über die Sicherheitsanforderungen und Bestimmungen zum Inverkehrbringen in den entsprechenden Exportländern zu informieren. Die exakte Vereinbarung der zu erfüllenden Sicherheitsanforderungen ist ein Muss in der Verkaufsverhandlung und Ausarbeitung des Maschinenliefervertrages.
2. Was sind bestimmte Anforderungen aus Drittländern?
Während die M-RL es dem Hersteller bzw. Inverkehrbringer ermöglicht, eine eigene EU-Konformitätserklärung abzugeben und damit die Konformität der Anlage mit der M-RL zu bestätigen, verlangen u. a. die USA sowie China eine Fremdzertifizierung durch unabhängige Sachverständige.
Das CE-Kennzeichen stellt eine Selbstzertifizierung des Herstellers dar. Andere Sicherheitszeichen werden von externen Stellen erteilt und haben außerhalb von Europa einen höheren Stellenwert als das reine CE-Kennzeichen. Bekannte externe Zulassungsstellen sind etwa der TÜV bzw. UL (Underwriter Laboratories).
In den USA kann eine Zertifizierung der Maschine selbst nur durch externe akkreditierte Prüfstellen bzw. anerkannte Prüflabore erfolgen – sog. NRTL`s (Nationally Recognized Testing Laboratories). Der TÜV Süd ist beispielsweise seit 2001 als ein solches in den USA anerkannt. Für Kleinserien oder Einzelmaschinen gelten die Anforderungen des Field Labeling (FES). Eine „behördliche“ Abnahme der Maschine selbst erfolgt anschließend durch die örtlich zuständigen Authority Having Jurisdiction (AHJ).
Für Maschinenlieferungen nach China muss das Herstellungsunternehmen und nicht die einzelne Maschine eine CCC-Zertifizierung nach erfolgter Antragsstellung bei der zuständigen chinesischen Behörde erfolgreich bestehen.
3. Inwiefern ist der Hersteller bei Kunden-Beistellungen bzw. Zubehörteilen für deren Dokumentation und CE-Konformität verantwortlich?
Zunächst sind die Lieferanten von beigestellten Zubehör- oder Peripheriegeräten (z.B. Schaltschrank) für die Dokumentation und CE-Konformität dieser Maschinenteile verantwortlich. Dies gilt für Geräte, die ohne die Gesamtmaschine eigenständig eingesetzt werden können und über eigene Sicherheitseinrichtungen und eine eigene Betriebsanleitung verfügen.
Soweit der Maschinen-Hersteller Zubehörteile in die EU einführt und dort verbaut bzw. Kunden verkauft, trägt er die Verantwortung für die erfolgte Vornahme der CE-Kennzeichnung und das Vorliegen der EU-Konformitätserklärung.
Nach erfolgtem Einbau der Zulieferteile in Hersteller-Maschinen, ist der Hersteller seinerseits selbst für die EU-Gesamtkonformität und CE-Kennzeichnung seiner Maschine inklusive der verbauten Lieferantenprodukte verantwortlich. Er ist verpflichtet, die Übereinstimmung der verbundenen Teile, d.h. beigestellte bzw. zugelieferte Teile mit der Gesamtmaschine, mit den grundlegenden Sicherheitsvorschriften der EU-Richtlinien zu prüfen und eine übergeordnete EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung für die Gesamtmaschine zu erstellen.
Zubehörteile werden in der M-RL als „auswechselbare Ausrüstung“ bezeichnet, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Der Hersteller einer solchen Ausrüstung muss diese mit einer CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung ausliefern, in der er bescheinigt, dass er alle maßgeblichen EU-Richtlinien und damit die Sicherheitsbestimmungen einhält, wenn die Ausrüstung mit der Basismaschine verbunden und bestimmungsgemäß verwendet wird. Entsprechende Vereinbarungen sind mit dem Lieferanten zu treffen.
Mit Lieferanten und Kunden sollte anhand vertraglicher Vereinbarungen zwingend geregelt werden, welche Unterlagen und Auskünfte der Lieferant bzw. Kunde dem Maschinen-Hersteller in jedem Fall – ggfs. ergänzend auf besondere Anfrage hin – zu den gekauften bzw. beigestellten Anlagenteilen zu erteilen hat.
Weiter wird es empfohlen, dass sich der Maschinen-Hersteller anhand einer Qualitätssicherungsvereinbarung Prüfmöglichkeiten im Lieferantenherstellungswerk einräumen lässt.
In den USA ist es zwingend zu empfehlen, die umfassende Approbations-Dokumentation von Zuliefer- und Beistellungsteilen der Maschinendokumentation beizfügen und den Lieferanten bzw. Kunden zur Vorlage dessen zu verpflichten.
4. Sind in der EU-Konformitätserklärung die Seriennummern, Kundenname, Projektnummer, Einbauerklärungen etc. der Kundenprodukte beizufügen?
Es ist ausreichend, wenn die Seriennummern und Einbauerklärungen der Einbauteile parallel zur Montage erfasst und dokumentiert werden.
Grundsätzlich verlangt die Ausstellung der EU-Konformitätserklärungen für die Maschinen nicht die Beifügung von Daten und Unterlagen der verbauten Lieferanten- bzw. Kundenprodukte. Soweit einzelne Informationen, wie etwa die Seriennummern fehlen, ist dies für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung grundsätzlich unschädlich. Einer Einbauerklärung von Anlagenteilen wird es dagegen für die Konformitätsbewertung der Maschine und die Abgabe der EU-Konformitätserklärung grundsätzlich bedürfen. Für wesentliche und sicherheitsrelevante Anlagenteile kann dies sinnvoll sein, um den Kunden und die Maschinenbediener darüber zu informieren.
Anders verhält sich dies etwa in den USA. Hier wird es regelmäßig empfohlen, alle für die externe Freigabeprüfung erforderlichen Unterlagen – auch von Anlagenteilen – der Maschinendokumentation beizufügen.
5. Ist die Dokumentation für die EU-Konformitätserklärung vom Werksleiter, dem Entwicklungsleiter und dem CE-Verantwortlichen zu prüfen? Ist die EU-Konformitätserklärungen von diesen Personen zu unterzeichnen?
Verantwortlich für die ordnungsgemäße Konformitätsbewertung und die dazu notwendige Sichtung von Unterlagen und deren Dokumentation ist das Unternehmen und damit dessen Geschäftsführung.
Die Geschäftsführung kann diese Aufgaben an einzelne, fachlich geeignete Personen delegieren.
6. Ist es ausreichend, die CE-konforme Entwicklung erst im Produkt-Entstehungsprozess und die CE-konforme Auftragskonstruktion und Montage erst im Auftragsabwicklungsprozess zu verankern?
Idealerweise beginnen die Maßnahmen der Konformitätsbewertung mit dem Entwicklungsprozess. Erfolgt die Konformitätsbewertung gleich von Beginn an, so ist damit aber bestmöglich sichergestellt, dass erforderliche Änderungen sofort umgesetzt werden können und nicht erst am Schluss eine eigentlich fertige Maschine schlimmstenfalls komplett überarbeitet werden muss.
Eine Konformitätsbewertung kann auch nach erfolgter Herstellung der Gesamtanlage erfolgen. Zwingend ist allein, dass diese vor Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und damit denklogisch auch vor dem Inverkehrbringen der Maschine abgeschlossen ist.
7. Welche Informationen muss eine EU-Konformitätserklärung zwingend enthalten?
Nach Anhang II der ML 2006/42/EG muss die EU-Konformitätserklärung folgende Angaben enthalten:
(1) Firmenbezeichnung und vollständige Anschrift des Herstellers;
(2) Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen;
(3) Beschreibung und Identifizierung der Maschine, einschließlich allgemeiner Bezeichnung, Funktion, Modell, Typ, Seriennummer und Handelsbezeichnung;
(4) einen Satz, in dem ausdrücklich erklärt wird, dass die Maschine allen einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht;
(5) Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle, die das in Anhang IX genannte EG-Baumusterprüfverfahren durchgeführt hat, sowie die Nummer der EG-Baumusterprüfbescheinigung;
(6) Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle, die das in Anhang X genannte umfassende Qualitätssicherungssystem genehmigt hat;
(7) die Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen nach Artikel 7 Absatz 2;
(8) die Fundstellen der angewandten sonstigen technischen Normen und Spezifikationen;
(9) Ort und Datum der Erklärung;
(10) Angaben zur Person, die zur Ausstellung dieser Erklärung im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bevollmächtigt ist, sowie Unterschrift dieser Person.
Der Hersteller hat die EU-Konformitätserklärung im Original nach dem letzten Tag der Herstellung 10 Jahre lang aufzubewahren.
8. Muss die EU-Konformitätserklärung in der Landessprache des Kunden ausgestellt sein?
Jeder Maschine muss gemäß Anhang I Ziff. 1.7.4 iVm. Anhang II Abschnitt A. Satz 1 der ML 2006/42/EG eine EU-Konformitätserklärung in der oder den Amtssprachen der Gemeinschaft des Mitgliedsstaates beiliegen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Der Maschine ist dann eine Übersetzung der Original-EU-Konformitätserklärung beizufügen.
Unsere Beratung erstreckt sich auf Deutschland und die Inverkehrbringung in Länder der EU und die Anwendung deutscher sowie europäischer Gesetzesvorschriften, Richtlinien und Verordnung.Dominik Görtz
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