Der deutsche Bundestag hat das „Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 vom 28. April 2020 beschlossen.

Anpassung Medizinproduktrecht

Das MPEUAnpG dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben durch die Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika EU 2017/746.

Der zentrale Baustein des Gesetzes ist Artikel 1: „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte“. Weiterhin werden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zukünftig mehr Befugnisse bekommen. Sie werden insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme der Produkte in Deutschland verbieten oder einschränken können oder einen Rückruf bzw. eine Rücknahme anordnen, wenn Gefahr im Verzug ist. Dennoch bleiben die Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen grundsätzlich zuständig.

Medicrime – Produktfälschungen

Ein weiteres Thema ist die Umsetzung der „Medicrime“-Konvention des Europarates. Dabei geht es um die Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten.

Geltendes Recht

Am 26. Mai 2021 wird die Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sein. Ursprünglich war dafür als Termin der 26. Mai 2020 vorgesehen. Dieser Termin wurde aber aufgrund der COVID-19 – Pandemie um ein Jahr verschoben. Am 26. Mai 2022 wird dann noch die Verordnung EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ebenfalls unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Beide Verordnungen enthalten konkrete, an die Mitgliedstaaten gerichtete Regelungsaufträge, sehen aber gleichzeitig eine Reihe von Öffnungsklauseln für die nationalen Gesetzgeber vor. Daraus ergab sich in Deutschland ein gesetzlicher Anpassungsbedarf im nationalen Medizinprodukterecht. Daher wird das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst.

Ziele – Qualität und Sicherheit im EU-Binnenmarkt

Ziele der Verordnungen EU 2017/745 und EU 2017/746 sind die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.