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24. Januar 2021 - erstellt von Dominik Görtz
Einführung: Gesichtsmasken, Alltagsmasken, FFP2-Masken

In den Zeiten der Coronapandemie erlangt eine Produktgruppe große Aufmerksamkeit von den Markaufsichtsbehörden – sog. Gesichtsmasken, Atemschutzmasken bzw. FFP2-Masken.
Im Folgenden soll unter Abschnitt I. ein Überblick über die produktsicherheitsrechtlichen Voraussetzungen von persönlichen Schutzausrüstungen und Medizinprodukten am Beispiel solcher Masken dargestellt werden.
In zweiten Teil der Ausführungen wird unter Abschnitt III. die Rolle der Marktaufsicht, deren Befugnisse und Aufgaben gegen den Marktteilnehmern dargestellt.
Die zivilrechtlichen Auswirkungen von nicht gesetzeskonformer Masken wird sodann im dritten Teil unter Abschnitt III. dargestellt.

I. Kurzübersicht der gegenständlichen Maskenarten

1. Mund-Nasen-Bedeckung
Für Mund-Nasen-Bedeckungen (sog. „Alltagsmasken“) gilt in Deutschland in erster Linie das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB (§ 2 Abs. 6 S. 1 Nr. 1 und 6 LFGB).
Danach muss sichergestellt sein, dass das Produkt keine Gefahr für die Gesundheit des Menschen darstellt (§ 30 LFGB). Auf europäischer Ebene muss das Produkt einen Sicher-heitsstandard für die Gesundheit nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gewährleisten.
Eine CE-Kennzeichnung ist nicht vorgeschrieben.

2. Medizinische Gesichtsmasken
Welche Sicherheitsvorschriften die Hersteller von medizinischen Gesichtsmasken und damit Medizinprodukten einzuhalten haben, steht derzeit in deren Auswahlermessen. Für diese gibt es auf europäischer Ebene die
a) Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 oder
b) Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Die Medizinprodukteverordnung ist von den Mitgliedstaaten gem. deren Änderungsverordnung (EU) 2020/561 zwingend erst ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Nach Art. 120 Abs. 5 Medizinprodukteverordnung können Hersteller jedoch bereits jetzt ihre Produkte nach deren Sicherheitskriterien und Verfahren herstellen.
Ansonsten sind die medizinischen Gesichtsmasken nach den Sicherheitskriterien von Anhang I der Medizinprodukterichtlinie bzw. rechtsverbindlich nach den nationalen Gesetzen (in Deutschland nach dem Medizinproduktegesetz – MPG) herzustellen. Damit darf das Produkt also insbesondere weder die Gesundheit des Patienten noch des Anwenders gefährden.
Neue Medizinprodukte müssen vor ihrer Zulassung in einer klinischen Bewertung auf ihre Sicherheit getestet werden (§§ 19 ff. MPG, Art. 61 ff. Medizinprodukteverordnung). Für Medizinische Masken gilt jedoch grundsätzlich die Ausnahme nach § 19 Abs. 1 S. 1 HS. 2 MPG (oder Art. 61 Abs. 5 und 4 Medizinprodukteverordnung), wonach auf bereits vorhandene Daten ähnlicher Produkte zurückgegriffen werden kann und keine klinische Bewertung durchgeführt werden muss.
Zusätzlich zur klinischen Bewertung muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen werden (§ 9 MPG, Art. 20, 52 ff. Medizinprodukteverordnung). Für medizinische Gesichtsmasken (Risikoklasse I) richtet sich das Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 11 Abs. 5 i.V.m. Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie oder Art. 52 Abs. 7 i.V.m. Anhang II und III Medizinprodukteverordnung. Danach müssen technische Daten erstellt und dokumentiert werden. Für medizinische Gesichtsmasken gilt in Deutschland die harmonisierte Norm DIN EN 14683:2019-10, wessen Erfüllung eine Konformitätsvermutung zur Folge hat (§ 8 MPG, Art. 8 Medizinprodukteverordnung).
3. FFP2-Masken
FFP2-Masken gelten als persönliche Schutzausrüstung. Die von FFP2.Masken einzuhalten-den Sicherheitskriterien sind in der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 geregelt. Es sind insbesondere die Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen nach Anhang II der PSA-Verordnung sowie die nach der PSA-Verordnung geforderten Kennzeichnungen, Untersuchungen und Dokumentation einzuhalten.
Zum Nachweis dafür, dass die persönliche Schutzausrüstung das geforderte Schutzniveau einhält, sind ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und so-dann die CE-Kennzeichnung anzubringen (Art. 19 und 16 f. PSA-Verordnung).
FFP2-Masken fallen unter Risikokategorie III. Es kommen demnach zwei Konformitätsbewertungsverfahren in Betracht:
Zunächst ist immer eine EU-Baumusterprüfung nach Anhang V der PSA-Verordnung not-wendig. Diese ist zwingend von einer ausdrücklich zugelassenen Stelle, sog. Zertifizierungsstelle durchzuführen. Zur Bestätigung der erfolgten EU-Baumusterprüfung ist von der Zertifizierungsstelle eine sog. EU-Baumusterprüfbescheinigung gegenüber dem Hersteller auszustellen.
Darüber hinaus hat der Hersteller erstmalig später fortlaufend die Konformität der Produkte mit der PSA-Richtlinie.
a) durch eine interne Fertigungskontrolle mit Produktprüfungen in unregelmäßigen Ab-ständen durch eine Benannte Stelle (Anhang VII) oder
b) durch ein Qualitätssicherungssystems mit Zertifizierung durch eine Benannte Stelle (Anhang VIII)
sicherzustellen und mit der erforderlichen Dokumentation bereitzuhalten.
Danach erst darf und muss der Hersteller die CE-Kennzeichnung mit der vierstelligen Nummer der Zertifizierungsstelle zusammen mit dem Kürzel NB (notified body) nach Art. 17 Abs. 3 PSA-Verordnung am Produkt gut erkennbar und lesbar anzubringen.
Eine Inverkehrbringung der Masken darf ergänzend nur in der EU erfolgen, wenn ergänzende Angaben zur Anwendung der Masken, den Gefahren, vor denen die Masken schützen sowie die vorbeschriebenen Normen auf der Maske, alternativ aus Platzgründen auf der Einzelverpackung bzw. einer Umverpackung bzw. auf einem Beiblatt klar verständlich ausgewiesen sind.
Wie auch bei medizinischen Gesichtsmasken wird durch die Einhaltung von harmonisierten Normen nach Art. 14, 25 PSA-Verordnung die Erfüllung des Schutzniveaus vermutet. In Deutschland gilt für FFP2-Masken die DIN EN 149:2001+A1:2009.

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